2024-2-1 8:59:33   來源：上海市藥品監(jiān)督管理局  閱讀數(shù)：34

浦東新區(qū)市場局、徐匯區(qū)市場局、長寧區(qū)市場局、普陀區(qū)市場局、寶山區(qū)市場局、閔行區(qū)市場局、嘉定區(qū)市場局、金山區(qū)市場局、松江區(qū)市場局、奉賢區(qū)市場局、青浦區(qū)市場局、臨港新片區(qū)市場局，浦東新區(qū)科經(jīng)委、徐匯區(qū)科委、長寧區(qū)商務(wù)委、普陀區(qū)商務(wù)委、寶山區(qū)經(jīng)委、閔行區(qū)經(jīng)委、嘉定區(qū)經(jīng)委、金山區(qū)經(jīng)委、松江區(qū)經(jīng)委、奉賢區(qū)經(jīng)委、青浦區(qū)經(jīng)委、臨港新片區(qū)管委會：

為進一步優(yōu)化上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站功能定位，拓展服務(wù)范圍、提升服務(wù)能級，推動上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)轉(zhuǎn)化上市，更好服務(wù)上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)研究，制定《關(guān)于進一步加強上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站建設(shè)的指導(dǎo)意見》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

特此通知。

上海市藥品監(jiān)督管理局

上海市經(jīng)濟和信息化委員會

2024年1月24日

（公開范圍：主動公開）

關(guān)于進一步加強上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站建設(shè)的指導(dǎo)意見

為進一步優(yōu)化上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站功能定位，拓展服務(wù)范圍、提升服務(wù)能級，推動上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)轉(zhuǎn)化上市，更好服務(wù)上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，上海市藥品監(jiān)督管理局、上海市經(jīng)濟信息化委員會在2022年印發(fā)《上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站建設(shè)指導(dǎo)方案》（滬藥監(jiān)械注〔2022〕144號，以下簡稱《指導(dǎo)方案》）基礎(chǔ)上，制定本指導(dǎo)意見。

一、基本要求

（一）拓展服務(wù)領(lǐng)域

圍繞上海市加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)化高地的總體目標(biāo)，各生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站（以下簡稱“工作站”）服務(wù)范圍由僅覆蓋醫(yī)療器械，拓展到藥品、醫(yī)療器械，進一步支持各區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要。

（二）提升服務(wù)覆蓋面

工作站可以通過“一站多點”“一核多站”等形式延伸服務(wù)觸角，與各園區(qū)建立固定溝通渠道和高效溝通機制，確保服務(wù)范圍覆蓋轄區(qū)內(nèi)**相關(guān)園區(qū)和企業(yè)。

（三）優(yōu)化管理機制

各區(qū)、臨港新片區(qū)市場監(jiān)管局牽頭負責(zé)本轄區(qū)工作站的規(guī)范運行和管理，做好相關(guān)業(yè)務(wù)統(tǒng)籌和協(xié)調(diào)工作，落實具備相關(guān)學(xué)歷和工作背景的專業(yè)力量開展具體工作。

涉及各區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊業(yè)務(wù)的，原則上由區(qū)級市場監(jiān)管局對接市級業(yè)務(wù)部門。

各工作站應(yīng)當(dāng)規(guī)范管理，做好對園區(qū)和企業(yè)的日常聯(lián)絡(luò)與服務(wù)。

二、重點任務(wù)

各區(qū)應(yīng)當(dāng)重點做好以下工作：

（一）做好創(chuàng)新產(chǎn)品的挖掘和培育

各區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)會同工作站、區(qū)域招商部門等，深入排摸和挖掘轄區(qū)內(nèi)具有創(chuàng)新潛力的藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品，圍繞創(chuàng)新藥械產(chǎn)品、列入國家或市重點項目的藥械產(chǎn)品、罕見病用藥、兒童用藥、“揭榜掛帥”入圍醫(yī)療器械、“卡脖子”技術(shù)突破醫(yī)療器械等，特別是抗體藥物、新型疫苗、基因治療、細胞治療等生物制品，分子診斷試劑及配套檢測設(shè)備、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、植介入器械、高端康復(fù)輔助器具、手術(shù)治療設(shè)備、生命支持設(shè)備及微創(chuàng)診療器械、類腦智能等重點領(lǐng)域，做好產(chǎn)品創(chuàng)新性的前期評估。

對初步符合創(chuàng)新要件的產(chǎn)品，各區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)會同工作站，加強跟蹤和培育，適時向市藥品監(jiān)管局和市經(jīng)濟和信息化委推薦，相關(guān)部門依職責(zé)給予進一步指導(dǎo)。

對本市已進入第二類、第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新通道產(chǎn)品，各區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)會同工作站做好跟蹤服務(wù)，跟蹤服務(wù)率應(yīng)當(dāng)達到**，并做好工作記錄。

（二）做好重點項目的跟蹤保障

1. 市級以上重點項目。對列入本市及以上重點項目產(chǎn)品，由區(qū)市場監(jiān)管局會同工作站加強日常跟蹤服務(wù)，定期向市級部門更新產(chǎn)品進度，跟蹤服務(wù)率應(yīng)當(dāng)達到**，并做好工作記錄。

2. 區(qū)級重點項目。對符合本文件創(chuàng)新重點領(lǐng)域并經(jīng)區(qū)產(chǎn)業(yè)部門認定的產(chǎn)品，各區(qū)可以自行建立區(qū)級重點項目清單，由各區(qū)市場監(jiān)管局、經(jīng)信部門會同工作站及時跟蹤并解答企業(yè)產(chǎn)品注冊、產(chǎn)業(yè)政策等基礎(chǔ)問題。必要時，可依托市級資源給予業(yè)務(wù)指導(dǎo)和政策支持。

（三）做好企業(yè)日常咨詢服務(wù)

各工作站應(yīng)當(dāng)建立“分級分類服務(wù)”制度，對收集的企業(yè)問題，應(yīng)當(dāng)進行記錄和分類。其中，對于基礎(chǔ)問題，應(yīng)當(dāng)直接回復(fù)；對于無法當(dāng)場回應(yīng)的問題，應(yīng)當(dāng)及時整理，視情推送至區(qū)級、市級對口部門，專人跟蹤進展，結(jié)果及時回復(fù)企業(yè)，確保閉環(huán)管理。

（四）加強工作站能力建設(shè)

除市級部門提供的業(yè)務(wù)培訓(xùn)之外，各區(qū)市場監(jiān)管局、工作站應(yīng)當(dāng)結(jié)合區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，持續(xù)加強學(xué)習(xí)，拓展并更新生物醫(yī)藥相關(guān)知識，提升區(qū)級層面獨立解決問題的能力。

三、拓展服務(wù)

在完成基本工作和重點任務(wù)的基礎(chǔ)上，工作站可以結(jié)合區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，發(fā)揮自身優(yōu)勢，拓展以下工作：

（一）延伸服務(wù)范圍

鼓勵有條件的區(qū)域，進一步延伸服務(wù)，主動挖掘轄區(qū)內(nèi)大學(xué)院校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等單位相關(guān)研究成果，搭建平臺，推動高校、醫(yī)療機構(gòu)與本市企業(yè)之間的交流合作，加速“產(chǎn)、實、研、用”一體化，促進產(chǎn)品轉(zhuǎn)化上市。

（二）拓展服務(wù)內(nèi)容

鼓勵各區(qū)政府建立包括區(qū)經(jīng)委、科委、衛(wèi)健委、市場監(jiān)管、醫(yī)保等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)職能部門在內(nèi)的聯(lián)合工作機制，形成支持從醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)到注冊上市、臨床應(yīng)用的工作合力。

鼓勵各工作站充分依托專業(yè)力量，將工商注冊、知識產(chǎn)權(quán)、質(zhì)量發(fā)展、標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)、醫(yī)保準(zhǔn)入、廣告合規(guī)等事項逐步納入工作站對外服務(wù)事項，打造生物醫(yī)藥產(chǎn)品從研發(fā)到上市的一站式服務(wù)平臺。

（三）加強站間交流

以全市工作站網(wǎng)絡(luò)為平臺，支持各工作站充分發(fā)掘、識別自身優(yōu)勢，加強站與站間的合作交流，實現(xiàn)取長補短、資源共享、合作共贏。倡導(dǎo)以工作站為載體，推動區(qū)域間企業(yè)交流、上下游企業(yè)合作、產(chǎn)業(yè)鏈資源共享，形成產(chǎn)業(yè)發(fā)展合力。

（四）引導(dǎo)多方參與

鼓勵各工作站因地制宜，合理運用市場化手段，引入第三方力量參與支持區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。積極發(fā)揮平臺集聚作用，吸引行業(yè)協(xié)會、高校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等力量，有效發(fā)揮第三方在臨床資源、檢驗資源、培訓(xùn)資源等方面優(yōu)勢，形成對政府專業(yè)力量的有效補充。

四、保障措施

（一）建立市級協(xié)調(diào)機制

市藥品監(jiān)管局和市經(jīng)濟信息化委應(yīng)當(dāng)加強對工作站的聯(lián)合指導(dǎo)、聯(lián)合評估，定期專題組織研究工作站相關(guān)事宜；對重點項目實行協(xié)調(diào)聯(lián)動、快速反饋。充分調(diào)動市級檢驗檢測、審評、公共服務(wù)平臺等資源支持各區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。積極爭取國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心的專業(yè)支持指導(dǎo)。

（二）做實服務(wù)團隊

各區(qū)應(yīng)當(dāng)結(jié)合區(qū)域產(chǎn)業(yè)實際，為工作站配備適宜編制、有一定專業(yè)能力的專職和兼職人員，其中工作站站長應(yīng)當(dāng)有一定職級，具備與職能部門、園區(qū)、企業(yè)的協(xié)調(diào)溝通能力；專職人員應(yīng)當(dāng)具有生物醫(yī)藥、質(zhì)量管理等理工類專業(yè)背景，鼓勵由機關(guān)、事業(yè)單位人員擔(dān)任，增強人員穩(wěn)定性。專兼職團隊人員實行在冊管理、定期參加專業(yè)培訓(xùn)和考核，接受保密管理，按要求開展工作。

鼓勵各區(qū)市場監(jiān)管局選送優(yōu)秀專業(yè)干部，到藥、械注冊審評崗位進行掛職鍛煉。

（三）落實經(jīng)費保障

各區(qū)應(yīng)當(dāng)為工作站提供充足的運營經(jīng)費，明確經(jīng)費來源，用于工作站日常運行、調(diào)研走訪、產(chǎn)業(yè)活動舉辦和宣傳等，確保與區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求相匹配。

（四）強化考核管理

根據(jù)《指導(dǎo)方案》和本指導(dǎo)意見，市藥品監(jiān)管局和市經(jīng)濟和信息化委定期對各區(qū)工作站開展考核評估，突出實績，考核成績同步列入年度對區(qū)市場局、區(qū)經(jīng)信委的考核內(nèi)容。對優(yōu)秀工作站給予適當(dāng)激勵，對連續(xù)三年排名末位的工作站給予摘牌。

（五）加強品牌宣傳

各區(qū)應(yīng)當(dāng)幫助工作站建立相對固定的線上宣傳渠道，用于政策宣傳、通知、信息發(fā)布等，鼓勵通過新媒體方式豐富宣傳形式。可結(jié)合區(qū)域特色，確定工作站服務(wù)宗旨、標(biāo)識等，打造工作站服務(wù)品牌。

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來源：上海市藥品監(jiān)督管理局

編輯：小黃

本文標(biāo)簽：生物醫(yī)藥